La FDA acelera la revisión de algunas drogas psicodélicas para la salud mental

Por Brenda Goodman, CNN

Algunas drogas psicodélicas, antes consideradas marginales, están cada vez más cerca de ser aprobadas para su uso como tratamientos de salud mental en Estados Unidos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó el viernes vales de prioridad nacional a tres compañías que investigan estos medicamentos basados ​​en psicodélicos: psilocibina, el ingrediente activo de los hongos alucinógenos, para la depresión resistente al tratamiento; psilocibina para el trastorno depresivo mayor; y metilona, ​​un fármaco similar al MDMA, para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Estos vales se concedieron en el marco del programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado de la FDA, que se puso en marcha el año pasado para agilizar el proceso de revisión de ciertos fármacos y productos biológicos que buscan aprobación, reduciendo potencialmente el tiempo que tardan en llegar a los pacientes.

La FDA también ha autorizado un estudio clínico de fase temprana de un fármaco basado en la ibogaína, un psicodélico, como posible tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol. Este ensayo representa la primera vez que la FDA autoriza un estudio clínico de este fármaco en Estados Unidos, derivado de la planta africana Tabernanthe iboga. Si bien se ha autorizado el estudio, esta medida no implica la aprobación del fármaco ni su seguridad o eficacia. La agencia afirma que continuará revisando los datos a medida que estén disponibles.

“Estamos acelerando la investigación, la aprobación y el acceso responsable a tratamientos prometedores para la salud mental, incluidas las terapias psicodélicas como la ibogaína, para afrontar de frente la crisis de salud mental de nuestra nación, especialmente para nuestros veteranos”, declaró el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., en un comunicado de prensa el viernes. “La FDA priorizará las terapias con la designación de Terapia Innovadora, donde la evidencia inicial demuestre una mejora significativa con respecto a las opciones existentes para enfermedades mentales graves”.

La FDA también anunció que planea publicar una guía final con recomendaciones para los patrocinadores que desarrollan estos productos.

Esta reciente medida de la FDA se produce tras un decreto firmado el sábado por el presidente Donald Trump, en la que se instruye al comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, a priorizar los fármacos psicodélicos que han recibido la designación de “terapia innovadora”, un reconocimiento reservado para terapias que demuestran un potencial significativo en comparación con las opciones de tratamiento existentes.

El decreto de Trump exige acelerar tanto la investigación como el acceso a los tratamientos psicodélicos, incluyendo una inversión de 50 millones de dólares en los gobiernos estatales para estudiar cómo los psicodélicos podrían beneficiar a las personas que padecen trastornos de salud mental.

“Estos medicamentos tienen el potencial de abordar la crisis de salud mental del país, incluyendo afecciones como la depresión resistente al tratamiento, el alcoholismo y otros trastornos graves de salud mental y abuso de sustancias”, declaró Makary en un comunicado de prensa el viernes. “A medida que este campo avanza, es fundamental que su desarrollo se base en ciencia sólida y evidencia clínica rigurosa. Tenemos la obligación con los veteranos de nuestra nación y con todos los estadounidenses que sufren estas afecciones de evaluar estas posibles terapias con urgencia”.

Los psicodélicos son un grupo de drogas potentes que pueden alterar la percepción, el estado de ánimo y la cognición. Algunos científicos, médicos y pacientes han argumentado que podrían ofrecer una esperanza real para el tratamiento de la ansiedad, la depresión, el TEPT u otras enfermedades mentales, especialmente para personas cuyas afecciones no han mejorado con los tratamientos tradicionales. Sin embargo, estas drogas no están exentas de riesgos, y los expertos advierten que sus posibles efectos adversos deben tomarse en serio.

Muchos psicodélicos están clasificados actualmente como sustancias de la Lista I por la Administración para el Control de Drogas de EE.UU. (DEA), la categoría más estricta, reservada para sustancias que considera que “no tienen un uso médico aceptado actualmente y presentan un alto potencial de abuso”.

Pero “la FDA tiene un sistema con la DEA mediante el cual, cuando un medicamento es aprobado por la FDA y esta establece criterios claros, puede administrarse con una desclasificación transitoria que lo exime de esas normas de control, ya que se administra en un entorno hospitalario o clínico bajo supervisión médica”, explicó Makary a Kaitlan Collins de CNN el lunes. “Si se aprueban, no son medicamentos que se puedan adquirir en una farmacia. Se administran en un entorno controlado y supervisado en un hospital”.

El decreto busca, en esencia, agilizar los trámites internos del gobierno para que los medicamentos psicodélicos que buscan la aprobación de la FDA avancen con mayor rapidez, afirmó Melissa Lavasani, fundadora y directora ejecutiva de la Coalición de Medicina Psicodélica, un grupo que trabaja para facilitar la integración de medicamentos psicodélicos seguros y eficaces en el sistema de salud convencional.

“Esto es significativo porque acelera el acceso. Agiliza la disponibilidad de estos medicamentos en el mercado y puede impulsar el diálogo sobre cómo será la cobertura de los seguros y qué infraestructura sanitaria se necesita”, declaró Lavasani esta semana.

Añadió que, antes del decreto, algunas empresas de psicodélicos habían intentado obtener revisiones aceleradas, pero les fueron denegadas.

“No se trata de si la administración Trump permitirá la aprobación de psicodélicos por parte de la FDA, sino de ‘cuando esto suceda, ¿qué debemos hacer para estar preparados?’ Para que esto se pueda implementar correctamente, para que la gente tenga acceso, para que eventualmente los seguros los cubran y para que podamos desarrollar capacitación, acreditación y protocolos”, dijo Lavasani. “Será un proceso de ensayo y error, y no sucederá de la noche a la mañana. Incluso con un decreto, esto lleva mucho tiempo”.

Ha habido un creciente movimiento de científicos, comunidades y pacientes que abogan por la investigación sobre los efectos terapéuticos de las drogas psicodélicas y un acceso más amplio, dijo el Dr. David Hellerstein, psiquiatra investigador del Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York y profesor del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, quien estudia el potencial terapéutico de los psicodélicos.

“El movimiento y el panorama psicodélico actual son muy diversos. Hay chamanes, gurús y personas de comunidades indígenas. Hay muchísimos grupos de investigación muy interesados ​​en los psicodélicos desde un punto de vista científico. Están las empresas de capital privado y otras entidades financieras interesadas en el desarrollo comercial. Hay muchos profesionales de la salud mental que, aunque oficialmente son ilegales, proporcionan estas sustancias a quienes las necesitan. También están los veteranos militares que sufren de TEPT y lesión cerebral traumática y que buscan un tratamiento eficaz”, dijo Hellerstein.

“¿Qué tienen en común estas personas? No mucho, excepto que les interesa tener mayor acceso”, añadió. “Es un movimiento enorme y diverso que trasciende las fronteras de los distintos intereses”.

La Asociación Estadounidense de Psiquiatría (APA) declaró que “acoge con beneplácito la inversión federal en la investigación de terapias psicodélicas” como posibles opciones de tratamiento para enfermedades mentales graves, pero la organización tiene ciertas reservas sobre la aceleración de las aprobaciones de la FDA a menos que existan suficientes datos de ensayos clínicos rigurosos para evaluar los riesgos y beneficios de ciertas terapias.

“Al mismo tiempo, la evidencia científica actual no es suficiente para respaldar el uso de estas terapias fuera de entornos de investigación aprobados, por lo que el énfasis del decreto en los ensayos clínicos es importante. Un estudio riguroso, una sólida protección del paciente y la supervisión médica serán esenciales para garantizar la seguridad y la eficacia”, declaró la Dra. Marketa Wills, directora ejecutiva y médica de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, en un correo electrónico.

“Las enfermedades mentales graves siguen siendo un importante problema de salud pública, y los pacientes necesitan tratamientos en los que puedan confiar, que sean seguros y eficaces. La APA aboga por un enfoque riguroso y basado en la investigación para las terapias psicodélicas. La evidencia sólida y la seguridad del paciente deben ser la prioridad”, afirmó, y agregó que “los psiquiatras deben desempeñar un papel central en la evaluación y la aplicación de nuevos tratamientos”.

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