La FDA aprueba la píldora Wegovy e inaugura una nueva era en los medicamentos orales para bajar de peso con GLP-1
Por Meg Tirrell, CNN
La FDA aprobó una nueva versión en pastillas del medicamento para bajar de peso Wegovy de Novo Nordisk.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el lunes una versión en pastillas diarias del medicamento para bajar de peso Wegovy de Novo Nordisk, lo que presenta una nueva opción para los pacientes que busquen un tratamiento de la obesidad entre los medicamentos que ya han revolucionado el sector.
El medicamento, que Novo Nordisk llama simplemente píldora Wegovy, utiliza el mismo ingrediente activo (semaglutida) que el Wegovy original, junto con su medicamento hermano para la diabetes, Ozempic.
Tanto Wegovy como Ozempic, que imitan la hormona GLP-1, se administran mediante inyecciones semanales, al igual que los medicamentos rivales de Eli Lilly, llamados Zepbound y Mounjaro. En total, aproximadamente uno de cada ocho adultos estadounidenses dice estar tomando actualmente alguno de estos medicamentos, según datos del grupo de investigación de políticas sanitarias KFF. La píldora Wegovy mostró una pérdida de peso y efectos secundarios prácticamente similares a los de la inyección de Wegovy en ensayos clínicos y estará disponible con receta médica en EE.UU. desde enero, según Novo Nordisk.
“Creemos que ampliará el acceso y las opciones para los pacientes”, declaró a CNN el Dr. Jason Brett, director médico principal de Novo Nordisk en EE.UU., en una entrevista. “Sabemos que hay pacientes que simplemente no se inyectan”.
La dosis inicial de la píldora Wegovy costará US$ 149 para los pacientes que la paguen de su bolsillo, según un acuerdo anunciado en noviembre con el Gobierno de Trump. Es probable que el precio del medicamento aumente a través del autopago a medida que aumenten las dosis, aunque Novo Nordisk aún no ha revelado esos precios. Los pacientes cuyo seguro cubra el medicamento probablemente tendrán un copago más bajo.
La píldora Wegovy es uno de los dos medicamentos orales GLP-1 que se espera que salgan al mercado en los próximos meses. El otro, de Lilly, se llama orforglipron —hasta que reciba una marca comercial— y se espera que la FDA lo autorice para el verano.
Las píldoras no se han comparado directamente en un ensayo clínico, pero en estudios separados la Wegovy mostró una pérdida de peso promedio del 14 % a lo largo de 64 semanas, en comparación con el 2 % del placebo, mientras que el orforglipron mostró una pérdida de peso del 11 % a lo largo de 72 semanas con su dosis más alta, en comparación con el 2 % del grupo placebo. La inyección de Wegovy mostró una pérdida de peso del 15 % en su ensayo principal, frente al 2 % del placebo, mientras que Zepbound mostró una pérdida de peso del 21 % con su dosis más alta, en comparación con el 3 % del grupo placebo.
Los problemas gastrointestinales, como las náuseas y los vómitos, son los efectos secundarios más comunes de los fármacos GLP-1, lo cual también se observó en los estudios de las píldoras. En general, el 7 % de los participantes en el ensayo de la píldora Wegovy interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios, frente al 6 % del grupo placebo. En el estudio de orforglipron, hasta el 10 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento, en comparación con el 3 % que recibió placebo.
Una diferencia entre los medicamentos es que la pastilla Wegovy debe tomarse con el estómago vacío y un poco de agua, y se indica a los pacientes que no coman, beban ni tomen otros medicamentos durante 30 minutos después de tomarla. Una versión en pastillas de semaglutida aprobada para la diabetes, llamada Rybelsus, no se ha utilizado tan ampliamente como Ozempic, en parte por esa razón, según los médicos.
Lilly afirma que, en los ensayos clínicos, orforglipron se tomó una vez al día a cualquier hora, sin restricciones de comida ni de agua.
Esta conveniencia podría inclinar la balanza a favor de la pastilla de Lilly en caso de que se apruebe, afirmó Evan Seigerman, analista financiero que sigue de cerca a ambas compañías para la firma de Wall Street BMO Capital Markets.
Seigerman anticipa que médicos y pacientes podrían recurrir especialmente a las pastillas para mantener el peso, después de alcanzar un estancamiento en la pérdida de peso con medicamentos inyectables. Lilly demostró en los resultados de un ensayo clínico anunciado recientemente que los pacientes que cambiaron a orforglipron después de perder peso con Wegovy o Zepbound recuperaron menos peso que los participantes que cambiaron a un placebo. Para la Dra. Judith Korner, endocrinóloga y directora del Centro de Control Metabólico y de Peso del Colegio de Médicos y Cirujanos Vagelos de la Universidad de Columbia, existen tres consideraciones principales para evaluar si los nuevos medicamentos son adecuados para sus pacientes: su eficacia, su seguridad y tolerancia, y su costo.
“La píldora Wegovy no parece tener un gran impacto en ninguno de los puntos anteriores”, declaró Korner a CNN.
Si bien el precio de US$ 149 por la dosis inicial es inferior al que ofrecen actualmente las compañías para los medicamentos inyectables, ese precio solo aplica a la dosis inicial más baja. Estos medicamentos están diseñados para comenzar con una dosis baja y para que los pacientes la aumenten gradualmente con el tiempo para controlar los efectos secundarios; la píldora Wegovy estará disponible en dosis de 1,5 miligramos, 4 miligramos, 9 miligramos y la dosis prevista a largo plazo de 25 miligramos, explicó Brett.
“La dosis más baja casi nunca es la que las personas terminan tomando”, dijo Korner. “Es como una dosis de carga, para que el cuerpo se acostumbre”.
Lilly, que también ofrecerá el precio inicial de US$ 149 según el acuerdo con Trump, afirma que las dosis adicionales de orforglipron costarán hasta US$ 399 si los pacientes pagan en efectivo.
Korner celebra tener más opciones en un grupo de medicamentos que ha demostrado ser beneficioso más allá de la pérdida de peso.
“Empezamos a ver estos beneficios —en personas con enfermedades cardíacas; una reducción del 20 % en la mortalidad u otro evento; reducción de la apnea del sueño; reducción de la insuficiencia cardíaca; mejora de la función hepática—”, dijo Korner, y continuó: “Eso es, para mí, lo más emocionante”.
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