¿Qué son los péptidos y que podría pasar con su regulación en Estados Unidos?

Por Jacqueline Howard, CNN

Un grupo asesor poco conocido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se reunirá esta semana para evaluar si se deben flexibilizar las restricciones sobre ciertos péptidos. Estos productos inyectables gozan de popularidad entre los influencers del bienestar y algunos médicos, quienes afirman que mejoran la recuperación muscular, reducen la inflamación, promueven la longevidad o simplemente refuerzan la salud general.

La reunión ofrece un adelanto de cómo los reguladores de medicamentos de la segunda administración Trump responderán a la creciente popularidad de péptidos que no cuentan con la aprobación de la FDA.

El Comité Asesor sobre Preparación de Medicamentos (PCAC, por sus siglas en inglés) de la FDA tiene previsto reunirse el jueves y el viernes para examinar algunas de estas populares y controvertidas inyecciones de péptidos y debatir si las farmacias de compuestos deberían poder dispensarlas.

Anteriormente, los paneles de la FDA estaban integrados mayoritariamente por académicos e investigadores. En cambio, bajo la segunda administración Trump, el comité actual está compuesto principalmente por profesionales de la salud que prescriben, producen o promocionan péptidos.

El secretario de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Robert F. Kennedy Jr., ha declarado ser un “gran defensor de los péptidos” y haberlos utilizado personalmente. También ha expresado su deseo de flexibilizar las restricciones al respecto, aunque se ha topado con cierta resistencia dentro de la FDA, que previamente determinó que algunos péptidos carecen de datos suficientes sobre seguridad.

La reunión del comité asesor de esta semana marca un momento decisivo para determinar si algunos de estos péptidos se acercan a la práctica médica convencional o si permanecen, en gran medida, al margen de ella.

Durante los dos días que durará la reunión, el comité evaluará siete péptidos propuestos para su inclusión en la lista “503A Bulks” de la FDA, un listado de ingredientes que las farmacias de formulación magistral pueden utilizar para preparar medicamentos personalizados para pacientes bajo condiciones legales específicas.

En los documentos informativos preparados para la reunión, los expertos de la FDA señalan que no existen pruebas suficientes de eficacia y seguridad que justifiquen permitir a las farmacias elaborar los péptidos que examinará el panel. En todos los casos proponen no incluir dichos péptidos en la lista “503A Bulks”.

Si bien las recomendaciones del comité suelen tener un peso considerable en la toma de decisiones de la FDA, tienen carácter consultivo y no vinculante. En última instancia, corresponde a la agencia decidir si sigue dichas recomendaciones.

Los péptidos son cadenas cortas de aminoácidos, los componentes básicos de las proteínas. Algunos se han convertido en importantes medicamentos recetados. La insulina, por ejemplo, es un péptido, al igual que los medicamentos agonistas del GLP-1 ampliamente utilizados para la diabetes y la obesidad, como Ozempic y Wegovy. Sin embargo, los péptidos que ahora se presentan ante el comité son diferentes ya que no cuentan con la aprobación de la FDA.

Aunque la insulina fue el primer péptido terapéutico —sintetizado en la década de 1920—, otros péptidos más recientes utilizados para combatir el envejecimiento, la cicatrización de heridas o la recuperación muscular todavía se consideran en una etapa incipiente en cuanto a datos de investigación.

Algunos expertos han expresado su preocupación por la seguridad del uso de péptidos emergentes que aún se consideran experimentales. A menudo, estos productos llevan etiquetas que indican “solo para uso en investigación” o “no apto para consumo humano”. Muchas personas han adquirido estos péptidos en línea, a veces a través de fuentes desconocidas, sin consultar nunca a un médico. Además, la mayoría de los péptidos se administran mediante inyección.

Los defensores de los péptidos argumentan que permitir que las farmacias de formulación magistral reguladas por la FDA preparen estos medicamentos bajo receta médica ofrecería una alternativa más segura frente a la compra de productos en línea a vendedores no regulados.

Por el contrario, los críticos sostienen que trasladar estos compuestos a farmacias legítimas podría dar la impresión de que se ha demostrado su seguridad y eficacia cuando, en muchos casos, los datos procedentes de ensayos clínicos sólidos siguen siendo limitados. Esa tensión es el eje central de la próxima reunión.

Los péptidos que se están evaluando esta semana son:

• BPC-157, propuesto para el tratamiento de la colitis ulcerosa
• KPV, para la cicatrización de heridas y afecciones inflamatorias
• TB-500, para la cicatrización de heridas
• MOTs-C, para la obesidad y la osteoporosis
• Emideltide, para el síndrome de abstinencia de opioides, el insomnio crónico y la narcolepsia
• Semax, para ciertos trastornos neurológicos
• Epitalon, para el insomnio

El comité asesor de la FDA “determinará si permite o no el acceso a estas sustancias a través de farmacias de formulación magistral legítimas y con licencia estatal”, afirmó Scott Brunner, director ejecutivo de la Alliance for Pharmacy Compounding, quien envió una carta pública al comité apoyando la inclusión de péptidos en la lista.

Sin embargo, añadió que, dado que muchos de estos péptidos experimentales no cuentan con un catálogo de datos de ensayos clínicos tan sólido como el de los medicamentos aprobados por la FDA, su evaluación para la “Lista 503A de sustancias a granel” (503A Bulks List) podría resultar compleja tanto para el comité como para la agencia.

“Por lo general, el comité examina los ensayos clínicos de investigación y, si existen datos que los respalden, recomienda incluirlos en la lista de medicamentos que las farmacias de formulación magistral pueden preparar. Esos datos simplemente no existen para la mayoría de estos péptidos”, señaló Brunner. “Por lo tanto, la FDA tendrá que adoptar un enfoque diferente”.

A diferencia de la aprobación de un nuevo fármaco por parte de la FDA, que requiere años de ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia, la inclusión en la Lista 503A de sustancias a granel responde a una cuestión regulatoria distinta. Se trata de evaluar si un medicamento cumple ciertos criterios que permitan a los farmacéuticos prepararlo a partir de ingredientes a granel para pacientes con recetas válidas.

“En esencia, esto crearía una vía legal para que las farmacias de formulación magistral puedan elaborar productos que contengan estos ingredientes y dispensarlos a los pacientes”, explicó Jesse Dresser, socio del Departamento de Ciencias de la Vida del bufete de abogados Frier Levitt y director del Grupo de Práctica Farmacéutica de la firma.

Esto significa que “para obtener estos productos, es necesario acudir a un médico, obtener una receta y luego adquirirlos en una farmacia de formulación magistral autorizada bajo la normativa 503A”, indicó Dresser. “Así que habrá que esperar a ver qué sucede finalmente en esta reunión”.

Hace tres años, la FDA determinó que ciertos péptidos no debían prepararse mediante fórmulas magistrales, citando importantes preocupaciones de seguridad, incluido el riesgo de reacciones alérgicas potencialmente mortales. La reunión de esta semana retoma este debate.

A algunos expertos les preocupa que una mayor disponibilidad de ciertos péptidos a través de farmacias de formulación magistral pueda exponer a un número mayor de pacientes a terapias cuyos perfiles de seguridad a largo plazo aún no están claros.

“Actualmente desconocemos los efectos a largo plazo de muchos de estos péptidos; cuáles son sus toxicidades, efectos adversos o incluso sus interacciones medicamentosas. La aprobación de la FDA —que requiere ensayos clínicos de fases 1, 2 y 3— exige a las empresas realizar estudios clínicos exhaustivos para determinar la seguridad y eficacia del fármaco. Ninguno de los péptidos que se están considerando actualmente para su formulación magistral son medicamentos aprobados por la FDA”, afirmó Edgar Asebey, abogado especializado en ciencias de la vida y socio del bufete Frier Levitt, donde dirige el grupo de práctica sobre la FDA.

El Dr. Castel Santana, director médico regional de 10X Health —una empresa de salud y bienestar que ofrece péptidos—, expresó su confianza en que la mayoría de los péptidos conllevan un riesgo “mínimo o bajo”, basándose en su experiencia personal al recetarlos. Sin embargo, advierte que la administración simultánea de varios péptidos podría provocar interacciones entre ellos.

“Lo cierto es que existen algunas contradicciones al respecto”, señaló.

Santana añadió que le “complace” que el comité asesor de la FDA se reúna para debatir sobre los péptidos.

Pero no todos los médicos comparten esta opinión.

Respecto a la reunión, “creo que es un desastre en ciernes, ya que no existen datos que respalden la seguridad y eficacia de estos péptidos”, declaró en abril el Dr. Eric Topol, experto en métodos de investigación y director del Scripps Research Translational Institute, durante una conferencia de prensa organizada por la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard.

En última instancia, algunos expertos señalan que se desconoce el nivel de seguridad de ciertos péptidos al no contar con datos de ensayos clínicos, y que dicha seguridad podría variar según la sustancia de que se trate.

Los péptidos aprobados por la FDA están sujetos a la misma regulación que otros medicamentos aprobados. Sin embargo, más allá de aquellos autorizados como fármacos terapéuticos, la fabricación de ciertos péptidos carece en gran medida de regulación. Muchos no cumplen los requisitos para ser dispensados ​​por farmacias de formulación magistral, y los expertos advierten que la creciente demanda está impulsando un mercado en línea no regulado que podría resultar peligroso.

“Los pacientes están adquiriendo productos que pretenden ser estas sustancias, o bien utilizan fármacos elaborados con principios activos en investigación; por ello, casi preveo que en cualquier momento surja algún evento adverso grave o una serie de casos en los que los pacientes enfermen o sufran consecuencias peores tras consumir lotes de estos fármacos que no se fabricaron conforme a las normas de la FDA o que contienen principios activos no producidos bajo dichos estándares”, señaló Brunner.

Para combatir este mercado en línea de alto riesgo, Brunner indicó que la Alliance for Pharmacy Compounding espera que el comité asesor recomiende incluir los péptidos en la lista de sustancias permitidas para la formulación magistral en farmacias, lo que podría establecer una vía de acceso “más segura”.

Asimismo, Brunner afirmó que “la FDA debería crear una lista de fabricantes autorizados y registrados ante la agencia para la producción de estas sustancias”.

“Sostenemos que las farmacias solo deberían poder adquirir el principio activo a través de mayoristas registrados ante la FDA. Consideramos razonable exigir que se informe detalladamente al paciente —a quien se le prescriba uno de estos fármacos— de que dicha molécula no cuenta con una caracterización tan exhaustiva como la de los medicamentos que se dispensan habitualmente; el paciente debe comprender que existe un perfil de riesgo potencialmente mayor y que estos productos solo deben administrarse bajo supervisión médica”, declaró. “Además, creemos necesario establecer la notificación obligatoria de los eventos adversos graves relacionados con estas sustancias”.

Si la FDA finalmente autoriza la preparación magistral de algunos de estos péptidos, a los pacientes podría resultarles más fácil obtenerlos a través de farmacias de preparación autorizadas en lugar de depender de fuentes no reguladas. Es posible que los médicos se sientan más cómodos recetándolos. Las farmacias de preparación magistral podrían experimentar un crecimiento significativo en su actividad comercial.

Dado que no existen versiones de estos péptidos aprobadas por la FDA, las farmacias de preparación magistral podrían ser la única vía de acceso a estos medicamentos en el futuro, señaló Dresser, quien ha representado a varias de estas farmacias.

“Asimismo, al no existir una versión aprobada por la FDA, no hay riesgo de competencia. No existen limitaciones en cuanto a su capacidad para elaborar ninguna formulación específica”, afirmó. “En realidad, todo depende de si logran obtener una receta médica”.

La futura regulación de los péptidos podría asemejarse, en cierto modo, a la normativa actual sobre suplementos alimenticios, sugirió la Dra. Janet Woodcock, veterana jubilada de la FDA y excomisionada adjunta principal.

“Los suplementos alimenticios son de administración oral, pero se rigen por un esquema regulatorio similar al de los medicamentos preparados magistralmente: la FDA solo puede intervenir si se demuestra que causan daños”, explicó Woodcock. “No requieren pruebas ni ensayos clínicos que demuestren su eficacia, pero no deben ser nocivos ni atribuirse propiedades curativas frente a enfermedades”.

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John Bonifield de CNN contribuyó con este reporte.