La FDA aprueba la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm
Por Elise Haulund, Katherine Dillinger y Meg Tirrell, CNN
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este miércoles la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm en Estados Unidos para adultos de 50 años o más, informó la farmacéutica Moderna.
“La gripe sigue siendo un importante desafío de salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva opción importante para los adultos mayores de Estados Unidos”, dijo en un comunicado el CEO de Moderna, Stephane Bancel. “Esta aprobación también refleja el potencial continuo de nuestra plataforma de ARNm para ayudar a afrontar importantes desafíos de salud pública mediante la innovación científica continua”.
En el estudio de Moderna, que incluyó a más de 40.000 adultos de 50 años o más, la nueva vacuna resultó aproximadamente un 27 % más eficaz que las vacunas antigripales estándar durante la temporada de virus respiratorios 2024-2025.
Los efectos secundarios incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, sensibilidad e inflamación de los ganglios linfáticos; fatiga; dolor de cabeza; dolor muscular o articular; náuseas o vómitos; y fiebre.
En el caso de las vacunas contra la gripe disponibles hasta ahora, los expertos seleccionan en febrero las cepas que se incluirán en las vacunas de la siguiente temporada de otoño. La vacuna de ARNm de Moderna requiere menos tiempo entre la selección de las cepas y la circulación del virus entre la población, lo que podría permitir que la protección proporcionada por la vacuna se corresponda mejor con las cepas de influenza que circulen durante la temporada.
Moderna afirma que espera tener disponible la vacuna en el otoño de 2026.
En febrero, la FDA rechazó inicialmente la solicitud de Moderna para que se revisara la nueva vacuna contra la gripe. El organismo citó ensayos insuficientes, pese a que anteriormente había proporcionado opiniones contradictorias. Sin embargo, unas dos semanas después cambió de postura y aceptó revisar la vacuna.
Moderna utiliza tecnología de ARNm en sus vacunas contra el covid-19, al igual que la farmacéutica Pfizer, que también desarrolla vacunas contra la gripe basadas en ARNm. A principios de este año, Europa aprobó una vacuna de Moderna basada en ARNm contra el covid-19 y la gripe.
Aunque el desarrollo en tiempo récord de las vacunas contra el covid-19 basadas en ARNm durante la pandemia fue uno de los principales logros del primer gobierno del presidente Donald Trump, su segundo gobierno ha retirado el apoyo a esta tecnología para combatir enfermedades infecciosas. En agosto de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos canceló 22 proyectos de desarrollo de vacunas de ARNm por un valor aproximado de US$ 500 millones. El secretario del departamento, Robert F. Kennedy Jr., afirmó, en contra de la evidencia disponible, que “estas vacunas no protegen eficazmente contra infecciones de las vías respiratorias superiores como el covid y la gripe”.
No obstante, en junio, el panel asesor independiente de vacunas de la FDA —integrado por nueve médicos y científicos especializados en vacunas— determinó por unanimidad que los beneficios de la nueva vacuna de Moderna superan sus riesgos. El panel respaldó la solicitud de la farmacéutica para obtener la aprobación tradicional de la vacuna en adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más. Esta última requiere ensayos adicionales que demuestren el beneficio clínico.
Por lo general, después de la aprobación de una nueva vacuna, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades revisa los datos y evalúa si debe recomendarla. Sin embargo, un juez federal determinó en marzo que Kennedy no siguió los procedimientos legales federales cuando reemplazó a todos los integrantes del comité. El grupo no se ha reunido desde entonces y su próxima reunión está programada para octubre.
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